Secteur 03Santé

Healthcare.

Hikari Blue opère dans la santé, où le cadre réglementaire n'est pas négociable et où la défaillance signifie un préjudice patient. HIPAA, MDR, FDA software guidance, EU AI Act : intégrés à l'architecture dès la conception, pas rattrapés avant l'audit.

Operated for MedTech · Pharma · Réseaux hospitaliers Regulatory baseline HIPAA · MDR · logiciel FDA · EU AI Act Failure tolerance Zéro préjudice patient

Ce qui rend ce secteur exigeant

La souveraineté des données patient est une propriété de design. Elle ne s'installe pas.

Cinq pressions structurelles façonnent chaque engagement que nous acceptons dans la santé. Elles expliquent pourquoi la plupart des plateformes d'entreprise échouent à la première inspection du régulateur.

  • 01

    HIPAA aux US, MDR dans l'UE, dans le même produit

    Les deux régimes ont des formats de preuve, des règles de rétention et un rythme d'audit différents. La plateforme doit répondre aux deux depuis une seule architecture, pas depuis deux équipes de conformité parallèles.

  • 02

    Décisions cliniques assistées par IA sous audit

    Chaque prédiction, recommandation ou suggestion de triage qui touche un clinicien doit être traçable, explicable, retirable. L'EU AI Act classe la plupart des IA cliniques à haut risque par défaut.

  • 03

    Intégration workflow clinique sans disruption

    Les réseaux hospitaliers ne s'arrêtent pas. La plateforme doit s'intégrer avec EHR, PACS, LIS et systèmes départementaux, sans que le clinicien sente l'intégration. L'adoption échoue sur la friction, pas sur les fonctionnalités.

  • 04

    Résidence des données patient, par juridiction

    Les règles nationales sur les données de santé varient fortement : HDS en France, BSI C5 en Allemagne, NHS DSP au Royaume-Uni, état par état aux US. L'architecture doit respecter la plus stricte, pas la moyenne.

  • 05

    Cycle produit long, changements régulés

    Les produits MedTech vivent dix à quinze ans en usage clinique. Chaque changement substantiel exige re-validation, re-soumission, re-audit. La plateforme doit vous permettre de livrer le changement au prix du processus, pas au prix du risque.

Comment nous opérons ici

Engagements signature dans la santé.

Quatre types d'engagement que nous acceptons dans la santé. Chacun porte la souveraineté des données patient et la posture d'audit comme propriété de design.

  • HIPAA / MDR par architecture

    Huit à seize semaines. Nous concevons la couche de données, la chaîne de preuve et les traces d'accès pour défendre les deux régimes depuis une seule plateforme, avec un seul pipeline d'audit.

    Signé par Xavier de Maillard

  • Cadre d'évaluation de l'IA clinique

    Six à douze semaines. Registre de modèles, pipeline d'évaluation, surveillance de la dérive, audit trail pour les décisions cliniques assistées par IA. Défendable au titre de l'EU AI Act dès le premier jour.

    Signé par Xavier de Maillard

  • Intégration aux flux de travail sans rupture

    Douze à vingt-quatre semaines. Intégration avec EHR, PACS, LIS et systèmes départementaux en conditions réelles d'exploitation, avec une adoption par les cliniciens mesurée, pas supposée.

    Signé par Rémi Claverie

  • Couche de résidence des données patients

    Six à douze semaines. Architecture de résidence qui respecte la règle nationale la plus stricte sur le workload, avec des mécanismes de transfert définis et une séparation nette vis-à-vis des workloads non PHI.

    Signé par Gilles Mischler

Solutions mobilisées ici

Où les Solutions Hikari Blue se déploient dans la santé.

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